中国康复医学会高级单位会员深圳英智科技有限公司自主研发的英智TMS-首个国产经颅磁获批FDA认证

2023年9月，中国康复医学会高级单位会员深圳英智科技有限公司自主研发的M系列经颅磁刺激仪（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批准，用于重度抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的治疗（K230735）。这意味着“英智TMS”成为首家获得美国FDA批准的国产经颅磁刺激仪品牌！这也是FDA首次批准中国精神疾病类无创治疗设备进入美国市场！

FDA官网可查询

英智TMS自2014年获得中国国家药品监督管理局医疗器械注册证以来，已陆续获批欧盟、澳大利亚、韩国、新加坡、马来西亚、乌兹别克斯坦、秘鲁等多个国家和地区医疗器械认证，在全球已有上千家用户，并获得了医生和患者的高度认可。此次英智TMS产品获得FDA批准，不仅标志着我国首家自主研发国产TMS获得美国医疗市场准入资格，也是中国智造产品在全球医疗市场的又一次实力证明！

FDA-全球信赖的品质认证

美国医疗市场作为目前全球最成熟的市场，其监管也最严格。FDA的法规体系完整而复杂，其中要求医疗器械生产企业必须符合医疗产品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一个流程必须100%符合法规要求，否则就会被记录为“审核发现”。

监管严苛

美国医疗市场作为目前全球最成熟的市场，其监管也最严格。FDA的法规体系完整而复杂，其中要求医疗器械生产企业必须符合医疗产品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一个流程必须100%符合法规要求，否则就会被记录为“审核发现”。

审核人员完备

美国FDA一直致力于食品与药品等诸多领域的行业监管，至今已经配备了化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药学家等各门学科强大的科学家团队，分别在其7个中心的分支机构，对管辖范畴内的新产品进行上市前的安全性和有效性的评估审查；同时也配备了拥有律师团队的法务部门和稽查、调查的监管事务部。在美国华盛顿总部之外有约200个区域办公室、实验室和办事处执行对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节的合规监控。

全球认可

FDA对医疗器械的检测采用的是国际电工委员会（International Electrotechnical Commission, IEC）标准，该标准的权威性是世界公认的。世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制定、修订工作，截止到2018年12月底，IEC已制定发布了10771个国际标准。IEC成立于1906年，目前有53个成员国，其中常任理事国为中国、法国、德国、日本、英国、美国。

FDA被公认为是全球最大的食品药品监管机构之一，因此不乏有许多国家通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。对于一些小的国家，因其没有自己的法规要求，一般会依靠大国的法规去规范出口商。

此外，很多国家在审批产品进入市场时，会参考FDA的认证结果，如加拿大、澳大利亚、巴西等。通过获得FDA认证，产品在其他市场的信誉和形象也会得到提升，进一步推动产品的国际化和全球销售。

深圳英智科技有限公司

深圳英智科技有限公司坐落于深圳市科技发展核心地段——深圳市南山区，拥有国际一流的研发团队。英智科技专注脑与神经疾病精准诊疗创新技术研究与应用，是国家高新技术企业与深圳高新技术企业，广东省级“专精特新”企业，已取得国家二类和三类医疗器械生产许可证(6821)。

英智科技致力于让更多的人获得高质量的医疗服务，始终坚持自主研发与技术攻关，产品线覆盖临床神经诊断、脑疾病诊断与康复、无创神经调控、认知神经科学研究、AI脑控等几大细分领域市场，相关产品获得美国FDA认证、中国NMPA注册证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证。